woman working on a biopharmaceutical manufacturing machine
应用于生物制药生产的层析式澄清
  • 重新定义并简化生物制药生产流程。3M 具有阴离子交换层析 (AEX) 功能的一次性复合澄清膜产品,将层析带到上游工艺,控制杂质颗粒,降低DNA 和宿主细胞蛋白水平。新的解决方案是新一代收获和澄清技术,是一种更为有效的手段,可以提高单克隆抗体 (mAb) 产量,同时简化上游工艺。


通过阴离子交换层析 AEX 的一次性层析式澄清和精纯

  • 新一代收获技术

    新一代的收获和澄清技术,高效提升单克隆抗体 (mAb) 的产量,同时取代离心机和/或深层过滤工艺步骤,简化上游工艺。

    特点:

     
    • 囊式规格可使产品回收率 >95% 以上
    • 替代一级、二级和保安膜澄清步骤
    • 基于稳定的澄清处理和细胞负载能力,可预估从药物发现到生产所需的产品规格
    • 满足从实验室研发到规模化生产
    • 与传统工艺相比,生产总成本更低
  • 精纯

    3M™ Polisher ST 是一款为单克隆抗体和其他重组蛋白下游工艺设计,流穿模式的阴离子交换 (AEX) 层析解决方案。3M Polisher ST 旨在降低生物制药工艺流程中的宿主细胞蛋白、病毒和其他带负电荷的杂质。

    3M Polisher ST 是一款全合成的,具备两种互补的AEX功能介质:季铵 (“Q”) 功能团的无纺材料和胍功能团的膜层。上层 Q 功能团无纺材料可以降低DNA、内毒素和浊度,其阴离子交换能力也可以降低 HCP 和病毒水平。下层胍功能团膜层具有耐盐的特点,相比传统 Q 功能的 AEX 树脂,能够在更大范围的盐浓度条件下降低 HCP 和病毒水平。


上下游工艺流程中的层析

  • 上游工艺流程中的纯化
    上游工艺流程中的纯化

    3M™ Harvest RC 是一款利用纤维化阴离子交换层析技术,有效分离目标产品收获液中的细胞、细胞碎片和 DNA 的收获解决方案。

    全合成纤维化阴离子交换层析材料可大量减低可溶性和不溶性,低于 0.1 µm 的杂质含量,显著降低浊度。这一收获和澄清技术可以提高单克隆抗体 (mAb) 的产量,简化上游工艺,替代离心机和/或深层过滤步骤。

    用户可以看到DNA和宿主细胞蛋白(HCP)明显降低。在澄清步骤结合纯化工艺可以降低单克隆抗体 (mAb) 纯化过程的总成本。

  • 下游加工中的AEX层析法
    下游工艺中的 AEX 层析

    3M Polisher ST 是一款全合成的囊式阴离子交换 (AEX) 产品,包含两种互补的 AEX 功能介质:季铵 (“Q”) 功能团的无纺材料和胍功能团的膜层。Q 功能团无纺材料可以降低DNA、内毒素和浊度,其阴离子交换能力也可以降低 HCP 和病毒水平。胍功能团膜层具有耐盐的特点,相比传统 Q功能的 AEX 树脂,能够在更大范围的盐浓度条件下降低 HCP 和病毒水平。

    3M Polisher ST 无需包装和清洁验证,与传统填料相比,对蛋白质、病毒、病毒样颗粒和其他聚合物的结合能力高出100倍。


特色应用

从细胞培养液的澄清、可溶性杂质的去除、到支原体截留和终端除菌过滤,我们的技术为生物制药生产中的各种应用提供经济、可靠的解决方案。

  • 细包培养澄清
    细胞培养澄清

    控制细胞收获液中的颗粒大小实现澄清。3M公司提供高效的深层过滤器,能够实现高通量。无需离心,即可完成一次性使用的澄清流程,同时产品覆盖从实验室到中试再到批量生产的规模放大。

  • 层析柱保护
    层析柱保护

    减少不溶性杂质可防止捕获和精纯层析柱堵塞或结垢。

  • 生物负载控制
    生物负载控制

    减少微生物,控制下游的细小颗粒。

  • DNA去除
    DNA去除

    按照美国 FDA 要求,降低治疗性蛋白产品中的 DNA 到目标水平。


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我们的专家将和您一起,帮助您找到最适合应用的3M纯化和过滤解决方案,并提供3M产品测试数据作为产品使用的证明。

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提高生物制药工艺效率

  • 新一代的收获和澄清技术,用于高效提升单克隆抗体 (mAb) 的产量,同时取代离心机和/或深层过滤工艺步骤,简化上游工艺。

    3M™ Harvest RC 是一种利用纤维化阴离子交换层析 (AEX) 技术,从含有目标产物的收获液中高效分离细胞、细胞碎片和 DNA 的收获解决方案。精密的季铵盐 (Q) 聚丙烯功能纤维与0.2µm 的 PES 膜相结合,为从药发物现到商业化生产提供了可放大且可预测的澄清工艺。

  • 3M层析式一次性复合澄清膜,利用阴离子交换层析技术,去除 mAb 和其他重组蛋白澄清工艺中的可溶性和不溶性杂质。3M™ Emphaze™ AEX复合澄清膜,是一款多机制一次性使用的产品,可用于降低 DNA 水平。其含有的阴离子交换层析介质,整合了可以去除细小颗粒,降低微生物负荷的膜。

    3M Emphaze AEX 复合澄清膜,包含两种介质 (阴离子交换层析功能的无纺材料和膜) 的组合,两种介质共同作用,一步操作得到高纯度的产品。0.2 微米滤膜和阴离子交换无纺材料可有效降低小于 0.1 微米的不溶性颗粒。