重组蛋白生产

Separation and Purification Sciences - Lab Capsules
分离与纯化科技
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生物制药制造

  • 身处生物制药行业,我们希望缩短生物药品从临床到市场化的时间,提高效率。3M的产品结合了材料学、过滤和蛋白精制的专业知识,为生物制药工艺的上下游提供解决方案。

    3M想帮助您做到这一点。3M™ Zeta Plus™ 深层过滤器,3M™ Emphaze™ AEX 复合澄清膜, 3M™ LifeASSURE™ 过滤器和3M™ Polisher ST等一次性产品,专为从实验室规模到大生产的各个阶段而设计,可在不同生物制药模式中提供稳定的纯化平台。


单克隆抗体生产

单克隆抗体 (mAb) 治疗生产从澄清到纯化的整个工艺链都要求稳定的,可放大的解决方案。3M Zeta Plus深层过滤器和3M Emphaze AEX 复合澄清膜,专为生物制药行业优化细胞收获和澄清需求设计。3M Polisher ST,是为提高治疗性重组蛋白工艺中生物产量,特别设计的一款具有成本效益的一次性使用产品。3M公司最新解决方案,3M™ Harvest RC,是一款利用纤维化阴离子交换 (AEX) 层析技术,有效分离目标产品收获液中的细胞、细胞碎片和 DNA 的产品。

  • 3M Harvest RC
    • 高产品回收率 (>95%)、单级、一次性使用、囊式规格、收获和澄清高密度中国仓鼠卵巢 (CHO) 细胞收获液中表达的重组蛋白。
    • 创新型的全合成纤维化阴离子交换层析材料,结合 0.2 µm 聚醚砜 (PES) 膜,可大量减少可溶性和不溶性杂质含量,同时保护终端低至0.1 µm 的最终灭菌膜。
    • 层析式单级澄清和多功能产品线,实现在不同细胞培养条件下,从研发到生产简单化和线性放大。
  • 3M Emphaze AEX复合澄清膜
    • 囊式一次性层析澄清技术,用于哺乳动物细胞培养物中表达的重组蛋白精纯阶段澄清。
    • 全合成纤维化的 AEX 材质与 0.2 µm 聚酰胺膜结合,实现高效降低不溶性杂质 (< 5 NTU) 和关键可溶性杂质 (DNA>4 LRV)。
    • 3M Zeta Plus深层过滤器与3M Emphaze AEX复合澄清膜搭配,取代离心机,可规模放大的一次性收获和澄清解决方案。
    • 规模化的产品线,实现从实验室规模到商业化生产,简单且迅速。
  • 3M Polisher ST
    • 高性能、规模化、一次性使用,替换精纯阴离子交换 (AEX) 柱。
    • 季铵 (Q) 材料与胍 (Gu) 功能化膜层的组合,可以在宽泛的pH、电导率和不同缓冲体系中,有效降低DNA和HCP水平。
    • 耐盐和耐 pH 的胍配体可在宽泛的 pH 和盐浓度下稳定的去除病毒。
    • 可规模放大的一次性产品线,占地面积小,实现连续完整的实验,同时快速从小型实验室规模放大到商业生产。

生物工艺新概念

通过层析式澄清工艺处理细胞培养液,可以降低浊度、HCP 和 DNA 水平,得到更高产量。3M最新的解决方案,3M Harvest RC囊式产品,内含首创的全合成纤维化阴离子交换 (AEX) 层析介质结合 0.2 µm 聚醚砜 (PES) 膜。可实现从低密度到高密度细胞收获液 (>40x10⁶ cell/ml) 的单级澄清工艺,回收率高,高回收率,同时能够对可溶性和不溶性杂质进行更精准的分离。

3M解决方案
Eliminate the centrifuge

The combination of 3M™ Zeta Plus™ Series Depth Filter, 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifier and 3M™ LifeASSURE™ Membrane Filters may be a compelling alternative to a centrifuge-based Harvest-Clarification process.

Want to learn more? Check out this article.
Comprehensive options

Single-use, encapsulated devices for the removal of cell mass with low cell shear. Wide selection of grades and two charge levels for small particle removal and membrane filter protection.

Simplify the process

Synthetic, single-use chromatographic clarification device. Delivers consistent, high-purity clarified process fluid by providing flow-through chromatographic separation of negatively charged HCP, DNA and endotoxins.

Download data sheet (PDF, 827.54 KB)

Quality and Reliable

3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifier enables use of a smaller 3M™ LifeASSURE™ PDA filter capsule and/or tighter grade membrane for more consistent bioburden control and higher product recovery.

Cost-efficient and compact

3M™ Polisher ST is a fully encapsulated single-use anion exchange (AEX) product intended to reduce host cell protein impurities, viruses, and other negatively charged contaminants in flow-through polishing chromatography.

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新一代工艺
3M™ Harvest RC
  • Removes soluble and insoluble contaminants
  • Turbidity reduction from >2000 to <15 NTU
  • High mAb recovery, >95%
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Quality and reliability

3M™ Harvest RC enables use of a smaller 3M™ LifeASSURE™ PDA filter capsule and/or tighter grade membrane for more consistent bioburden control and higher product recovery.

Cost-efficient and compact

3M™ Polisher ST is a fully encapsulated single-use anion exchange (AEX) product intended to reduce host cell protein impurities, viruses and other negatively charged contaminants in flow-through polishing chromatography.

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产品分类 | 生物制造纯化平台

为提高生物制药的生产效率,3M提供强大的生物制药生产的产品组合--包括膜、复合层析膜、深层过滤系统和工艺硬件等。我们的过滤和纯化产品设计性能稳定、效率高,能轻松实现从实验室到生产的规模放大。

  • 收获和澄清的目标是通过处理细胞培养液,得到适合下游不同层析操作或步骤的收获液。3M Zeta Plus 深层过滤器和 3M Emphaze AEX 复合澄清膜,可以帮助生物药品生产厂家设计并使用稳定的澄清工艺。3M解决方案专为哺乳动物细胞培养物中表达的重组 mAb 和血浆衍生蛋白质而设计。

  • 3M™ Harvest RC 是新一代可应用于高密度细胞发酵液的收获和澄清技术。该解决方案旨在提高单克隆抗体 (mAb) 的产量,简化上游工艺,替代离心机和/或深层过滤的单元操作。

  • 3M结合先进的阴离子交换 (AEX) 层析介质、精细的纤维无纺材料与优质的降低颗粒杂质膜,创造出新的纯化解决方案。这是一款全合成,一次性使用的澄清产品,实现纯度的提升。

  • 除菌级膜过滤器产品图
    除菌级膜过滤器

    3M膜过滤器为高通量和高流速设计。我们的产品组合包括除菌过滤、生物负载控制和减少内毒素解决方案。滤膜已经过验证,确保3M过滤器在生产过程和污染控制上有稳定的表现。

收获和精纯解决方案

  • 收获

    3M™ Harvest RC简介:一款新型单级、一次性使用的层析式澄清解决方案。这是新一代的收获和澄清技术,可高效提升单克隆抗体 (mAb) 的产量,同时取代离心机和/或深层过滤工艺步骤,简化上游工艺。
     

    • 囊式规格可使产品回收率 >95% 以上
    • 替代一级、二级和保安膜澄清步骤
    • 基于稳定的澄清处理和细胞负载能力,可预估从药物发现到生产所需的产品规格
    • 满足从实验室研发到规模化生产
    • 与传统工艺相比,生产总成本更低
  • 精纯

    精纯旨在快速、有效地去除工艺中的杂质残留,以最少的步骤达到注射类药物的纯度标准。3M Polisher ST是一款囊式的一次性阴离子交换 (AEX) 产品,以流穿模式的精制层析降低生物制药工艺流程中的宿主细胞蛋白、病毒和其他带负电荷的杂质。

    3M Polisher ST 具备两种互补的 AEX 功能介质:季铵 (“Q”) 功能团的无纺材料和胍功能团的膜层。Q 功能团无纺材料可以降低DNA、内毒素和浊度,其阴离子交换能力也可以降低 HCP 和病毒水平。胍功能团膜层具有耐盐的特点,相比传统 Q 功能的AEX 树脂,能够在更大范围的盐浓度条件下降低 HCP 和病毒水平。

    3M Polisher ST 无需包装和清洁验证,与传统填料相比,对蛋白质、病毒、病毒样颗粒和其他聚合物的结合能力高出100倍。


在简化工艺时遇到了困难?

我们的专家将帮助您找到最适合您应用的3M纯化和过滤解决方案,并在您的工艺内进行3M产品测试。在合作期间,我们还会为您提供试验数据,作为产品使用证明。


正在寻找合适的生物工艺解决方案?

我们的专家将和您一起,帮助您找到最适合应用的3M纯化和过滤解决方案,并提供3M产品测试数据作为产品使用的证明。

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