5大重点 | 可穿戴医疗设备设计指南
与金属或塑料不同，皮肤会出汗，生长毛发，而且大概每两周会完全自我更新一次。随着健康、饮食、运动量、环境和年龄的变化，皮肤也会变化。患者往往可能存在基础病症，例如糖尿病，因此他们的皮肤需要特别的关注。
与皮肤粘接的设备若没有考虑这些因素可能会导致制程问题、设备故障甚至对佩戴者造成伤害，从而影响项目的时间安排和预算。令人欣慰的是大部分问题在很大程度上是可以防止的。
以下是开发新一代需要粘附皮肤的可穿戴产品，并确保项目保持正常进展时，必须要考虑的5个变量。
01
设备目的
在开始设计前，对设备形成彻底的认识很重要--使用人群是谁以及其最终目标是什么。
思考穿戴者每天依靠这些设备为他们提供哪些作用，例如，糖尿病患者使用血糖监测仪跟踪血糖量。这类设备需要精密设计和高度注重细节，因为穿戴者的健康和独立性取决于设备是否能有效运作。
在管理慢性疾病方面，这类设备风险比运动手环等其他可穿戴产品高。虽然对于这类设备或其他的活动追踪器而言，提供准确的读数仍然很重要，但是终有一天随之而来的风险会有所减少。
对于粘附皮肤设备而言，“少即是多”这种设计理念尚未得到普遍采用。
为了优化性能而对设备进行过度设计会适得其反，带来的复杂性比解决的问题还多。
与材料选择相同，过度设计可能同样表现在为了达到预期应用目的而选择过强的胶粘剂。
如果某种设备只需要穿戴5天，但是却选择一种能达到两周穿戴时间的胶粘剂设计，这会给使用者造成伤害，因此，保持设计简单很重要。
02
穿戴者特性
正如先前提到的，皮肤是一个活的呼吸器官，不断自我更新，因此有别于其他的基材。
这些特性再加上年龄、种族、饮食、文化和环境因素等变量，对于设备在特定情境中的有效使用都起到一定的影响。
▲如果穿戴者是婴幼儿或者老年人，他们的皮肤比健康的年轻成年人更脆弱。
▲青少年的皮肤通常更容易分泌油脂，带来具有其独特的皮肤胶粘挑战。
03
穿戴位置
设备在人体的穿戴位置也很重要。
在一些部位，我们的皮肤较厚，毛发更浓密和/或油脂较多，影响着该位置的皮肤敏感性。在设备设计和胶粘剂选择中，特别是在设备需要接触皮肤的情况下，需要考虑到穿戴位置以及人体该部位的独特特性。
对于需要在薄的或脆弱皮肤上穿戴的应用，比如面部或老年人或婴幼儿皮肤上，可能硅胶胶粘方案是最佳的选择。
如果设备需要在能够承受较强胶粘剂强度的某个部位长时间穿戴，可能丙烯酸酯胶粘方案是一种更好的选择。
与你的胶粘材料供应商讨论最佳选择是一种很好的办法。
04
穿戴时间
想要让设备满足其使用目的，那么设备需要在整个预期使用期内持续粘在皮肤上，而不会造成伤害。这就意味着需要选择正确的胶粘剂和背衬组合来粘附设备以及设备壳体材料。
慎重选择这两种材料有助于确保设备粘附后皮肤能够呼吸并在需要时舒张收缩。
一般来说，体积小、重量轻的设备比体积大的设备更容易多天粘附。
对于在跑步或骑自行车等高强度活动过程中用到的粘附到皮肤上的设备，可能需要使用强效胶粘剂。
记住，皮肤是活的、会运动、呼吸、弯曲的生命体，因此我们穿戴到身体上的产品应当能够包容这些特性。
与你的胶粘材料供应商核实他们开展过的任何穿戴时间研究，有助于增强对于胶粘剂在实际应用中预期性能的认识。
05
生产工艺
在设备设计中效果良好的材料不一定能承受生产过程中的强度。在设计过程中的早期阶段考虑设备生产工艺，避免可能需要重新设计，造成延期和额外成本。
如果设备或材料需要灭菌，使用理想的方法测试，以确定它是否符合项目和应用要求。
另外，让具备胶粘剂技术设计、测试、研究和创新经验的胶粘剂专家参与，将会加速设计过程的进展。他们能够提供支持，并就哪种胶粘剂能够满足生产需求以及皮肤友好型胶粘剂给出建议。
在任何一种情况下，在使用任何产品进行全面生产前，设备制造商应当开展内部测试，确定产品质量是否合格以及在其内部操作条件下是否能满足特定的目的要求。
在对你的粘附皮肤产品进行大规模生产前，考虑相关的人体变量很重要。
让你的材料供应商尽早参与到这一过程中。在一开始与你的材料专家合作将奠定项目成功的基础，有利于避免后续过程中出现相关的风险。
另外，在设计阶段使用医用材料选型工具有助于确保在应用中使用最佳的材料。
如果需要更多帮助或申请样品，请咨询3M医用材料与技术部的产品专家。
-
关注“舒万诺皮肤胶粘之家”
关注3M医用材料与技术部公众号，我们持续为您提供行业领先的创新视野。
扫描二维码，或在微信点击添加公众号并搜索「3M皮肤胶粘之家」，进行关注。
沪公网安备31010502004501号 （沪）-非经营性-2019-0035.