3大关键 | 研发微流控和可穿戴医疗设备
即时检测、微流控和可穿戴医疗设备在促使获得积极的护理结果方面起到关键的作用，而且有助于简化护理管理并改善患者的生活质量。为了让这些设备达到卓越性能并产生用户可以信赖的准确测量值和读数，设计工程师需要特别关注开发过程中的三个要素。根据设备应用，“慎重考虑材料、生产工艺和可扩展性”是促使设备上市的关键步骤。
#1
从原型到产品，材料至关重要
为了证明可靠的功能同时能够大规模生产，在最终产品上使用与原型相同的材料很重要。若原型和成品设备中使用的材料不同，会在开发的各个阶段产生不可预料的结果，并阻碍整个计划的进行。
设备设计中最常用的一些材料包括玻璃、PMMA、聚碳酸酯、聚苯乙烯、COP或COC、PDMS、金属、柔性织物和纸张。玻璃一般具有出色的耐化学性，但是易碎，并不是设备大规模生产可以使用的首选材料。根据你的产品及其独特应用考虑所有的利弊是至关重要的。微流控设备，聚合膜和板材之所以使用广泛是因为它们可实现可扩展生产工艺。
考虑相容性和温度条件也很重要。若设备中使用的聚合物材料彼此不相容，会影响诊断的完整性。另外，若设备在存储过程中将接触极端温度或恶劣环境，则需注意聚合物材料的热转化特性。对于恶劣环境、压力或化学反应以及其他严酷的条件，可能需要采用弹性和多功能材料。
#2
生产之前的计划安排
虽然这点显而易见，但是生产工艺会影响你计划将产品投入生产前所做出的其他设计决定。医疗设备生产可以使用的制造方法有很多。虽然有些使用化学品，比如强酸，其他则需要热操作制造设备。这些工艺对于材料的特性有巨大的影响。一些常用的方法包括刻蚀、激光、铸造、成型、卷对卷热压成型和平面工艺。以下是各种工艺的简要汇总，在选择其一适合你的项目前需要牢记。
小批量到大规模生产的工艺
卷对卷工艺：该方法适用于各种不同材料。在工艺过程中，每一层材料经过分别切割。首先，设备被设计成为一个CAD文件，然后进行几何形状切割，清除掉内部部分，之后将设备的各层粘接在一起。记住，该工艺的准确性取决于所选的切割方法、材料、层对准度以及层厚度。
大批量生产工艺
热压成型：该工艺通常用于产品批量生产，因为它通常容易进行模具工装并执行。这是微结构复制生产的首选工艺，因为模具工装相当简单。
注塑成型：制模通常用于微复制和微型热塑材料复制。虽然其周期时间短，但是需要更昂贵、精密的模具工装，和更大的投资才能有效地执行。
其他平面工艺：其他类型的平面工艺可用于有机硅或玻璃材料加工。工艺可能涉及到化学刻蚀、干法刻蚀和粉末涂层喷镀。
其他工艺
浇铸（小批量）：铸造工艺是通过将PDMS倾倒入（浇铸）入产品模具中制造设备。
激光（小、中批量）：该工艺利用无接触微加工系统。激光系统能够经过再编程形成不同的图案，因此是微流控生物传感器设计开发阶段的理想之选。
粉末喷砂：粉末喷砂工艺通过采用喷丸机利用物理方法去除结构中的材料部分，形成流体通道。
刻蚀：刻蚀有很多种。干法刻蚀能在玻璃和有机硅基材上形成深的、高密度、高长宽比结构。同样地，湿法刻蚀可以形成有用的特点，但是会使用到氢氟酸等化学物质在玻璃和有机硅基材中形成通道结构。使用刻蚀工艺时，应当对特性还原度和边缘锋利度进行评估。
#3
从一开始实现可扩展
原型的可扩展性会影响到材料选择、终端用户、环境以及生产工艺的选择，因此需要在设备开发的早期进行思考。
有三个主要的阶段包含扩展工艺。在第一个扩展阶段过程中，材料和各个组件结合，形成一个有效的试验。在该工序完成后，产品的稳健性能包括灵敏度、选择性、特殊性和重现性，需要被评估并与实验室性能进行对比。评估将说明是否有必要进行设计改进以缓解任何设计问题或生产变化。
在扩展的第二个阶段可能使用较高速度的复制工艺来生产理想批次/数量的设备，同时仍然需要符合确定的关键设计参数。
在扩展的最后一个阶段，应该能够生产所需数量的设备以满足预计的年使用量，或许在几个月时间内生产10000台设备或以上。根据设定的产品生产目标，在开始生产前需要制定明确的产能应对计划，以便顺利地达到理想的目标产量。
由于大规模生产的医疗设备是一个迭代的多工序工艺，在慎重考虑材料、生产技术、可扩展性和开发决定因素，做出完美决定将有助于确保设备开发和生产顺利进行。
若你决定在设计和开发阶段后期做出调整，你可能会遭受挫折，比如成本增加和项目延期。
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David Franta是3M医用原材料和技术部的微流控全球业务经理。Franta获得了明尼苏达州大学材料科学理学士学位。他在3M拥有25年以上的产品和工艺开发、业务管理、战略产品平台创建和精益六西格玛运营经验。他的经验涵盖生物医学传感器、生物技术解决方案和医用胶粘剂领域的新技术创造。
Matthew Berdahl 是3M医用原材料和技术部 的压敏胶粘剂和胶带全球营销经理。Berdahl 获得了明尼苏达州圣保罗市圣托马斯大学运营管理文学士学位和工商管理硕士学位。Matt在3M拥有23年工作经验，担任过各种职位，包括供应链、采购、精益六西格玛、销售、营销和业务运营。他的业务经验覆盖工业、消费品、交通安全和医疗市场中使用的胶带和胶粘剂。
如果需要更多帮助或申请样品，请咨询3M医用材料与技术部的产品专家。
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