深思熟虑：胶粘剂选择缔造卓越医疗设备
胶粘剂的选择，是医疗设备开发过程中的一个关键部分，应当在设计流程开始时一并考虑。
很多时候，由于存在“胶带就只是胶带”的思维，导致往往在设备开发过程中的较晚阶段（已经决定设备的外壳材料或精加工工艺后）才开始启动胶粘剂选择，这根本没有考虑到胶粘剂的特性将会给设备的功能性和精准度带来何种影响。
为了避免造成不可预期的高昂成本和项目延期，在设计开发过程一开始就必须考虑胶粘剂。
不慎重对待胶粘剂的选择会造成很多问题，比如生产问题、设备故障以及用户伤害等。
糟糕状况：生产问题
设备设计时，是否进行了可制造性设计？
作为一个原型，设备可能在外观、触感和功能上达到预期，但是如果选材不当，设备无法承受生产速度和摩擦，会带来明显的问题。选择不当的胶粘剂可能导致胶粘剂太软或者无法与其他材料相容。
胶粘剂太软会在生产或加工过程中粘住设备，造成意外停机和无法预料的成本。在把胶粘剂粘接到终端产品基材上前，需要去除离型纸或辅助膜材，若胶粘剂无法承受生产速度和张力，就会发生断裂或失效。
胶粘剂看似是一个小组件，但是却会对生产计划和预算造成严重的影响。让材料供应商在早期参与，能确保胶粘剂和设备基材组合得到优化，达到生产要求。
更坏情况：设备故障
医疗设备生产出后，错误的胶粘剂同样会造成损害，排名前三分别是设备的精确性、可靠性和材料纯度。
精确性
对于为做出诊断决策而使用的辅助设备而言，精确性至关重要。
粘附皮肤设备的精确性取决于在特定时间内设备持续粘附的胶粘剂。胶粘剂不足--不论是强度、透气性或防潮性不佳，都会造成设备过早脱粘，影响到读数。
粘合设备组件的胶粘剂依靠胶粘剂强度保持特定部件固定。若部件或设备移动，性能会降低。设备周围的延伸边界--裙边胶粘--除了增强稳定性并延长穿戴时间外，还可以保持设备固定在预期位置。
错误的胶粘剂还可能给“芯片上的实验室”设备的精确性造成不良影响。在这些应用中，生产、精加工或其他工艺的残留物会与检测分析相互作用，影响到其完整性。在生产工艺中加入清洁工序有助于防止这个问题。
可靠性
可靠性或者缺乏可靠性也会造成不良影响。
若粘结方法不充分，柔性电路会与印刷电路板脱粘。在一些情况下，可以使用导电凝胶取代锡焊。它们还有助于形成更快速、更高效的导电连接。但是，有些选择可能会造成方向性连接。
材料纯度
材料纯度问题会造成胶粘剂与其他材料粘连。
需要特别注意的一个不良类别是增塑剂；在添加到其他橡塑材料中后，增塑剂能提高其柔软度和柔韧性——在一些情况下是一种理想的属性，但是当胶粘剂必须与改性后的材料粘接时，增塑剂会造成粘结问题。
通常初粘性很好。随着时间的变化，增塑剂会迁移到胶粘剂中，软化胶粘剂。这个问题在设备评估的早期通常是观察不到的，因为胶粘剂在经过一段时间后才会发生变化。使用增塑剂时，咨询专业的胶粘剂供应商可以确定耐受性解决方案。
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最坏情况：用户伤害
皮肤是一种独一无二的基材。它是活的呼吸器官，有助于保持人健康、调节体温、并保护人免受感染和其他环境危害。为了正常地发挥这些机能，皮肤必须能够运动、舒张收缩和排汗，不论设备或胶粘剂是否粘附到上面。因此，设计设备时必须优先考虑到皮肤状况。
并非所有的胶粘剂都具有皮肤友好性。有些会在穿戴期间聚集污垢或棉纤维，还有一些在移除后可能会留下残胶。这些情况不会造成实际危害，但是却不可避免地会造成隐藏的后果。其他的胶粘剂会造成严重的皮肤损伤后果，比如过敏反应和医用胶粘剂相关性皮肤损伤（MARSI）。
若胶粘剂没有完全固化或者含有会迁移到皮肤中或皮肤上的材料，会引起过敏反应。选择遵守ISO10993标准检测材料的供应商，会充分降低皮肤的过敏反应风险。
MARSI通常是由于与皮肤胶粘应用中选择不当的胶粘剂造成的。
这些听起来是轻微的后果，但是MARSI严重性范围却很广，可能是皮肤刺激，比如浸渍（水分无法排出）或者毛囊炎（刺激性皮肤毛囊），也可能是更为严重的后果，比如皮肤撕裂伤和水泡。皮肤是人体抵御感染的第一道防线。由于胶粘剂可能会降低其强度，清楚何种胶粘剂最适合粘附皮肤很重要。
有过相应不良体验的用户，可能不会想要再次使用该设备或者向其他人推荐该设备。
可穿戴医疗设备使用的胶粘剂需要无疼痛感，且对用户皮肤友好。
糟糕状况：设计前
为了帮助你从一开始沿着正确的方向设计设备，在开始设计前，请考虑以下问题。
01
设备将粘接哪种基材？
02
谁将使用该设备？
皮肤与塑料或金属等基材不同。需要选择一种相容的胶粘剂。
03
在哪种环境中使用该设备？
湿度或缺少湿度会影响着胶粘剂的性能。
在干燥气候条件下展现出良好性能的设备可能在潮湿环境中无法正常运作。
选择胶粘剂时要考虑湿度，特别是当水分需要透过胶粘剂时。
04
该设备的预期穿戴时间是多长？
并非每种胶粘剂可以粘接相同的时间或者能够以相同的方式粘接。
有些胶粘剂在穿戴期内胶粘强度会增强，若在其达到最高强度时移除，会造成使用危险。
选择一种与预期穿戴期吻合的胶粘剂，避免设备过度设计。
无论是难以找到答案的，还是项目相关的具体问题也需要考虑在内，但是上述方法将有助于项目朝着正确方向发展。
作者简介：Del R. Lawson博士在3M拥有25年以上的经验，目前负责3M医疗解决方案产品部的新产品开发和商业化工作。Tony Kaufman在3M拥有20多年的医疗设备行业经验，目前负责3M医用材料和技术部的新业务开拓。
如果需要更多帮助或申请样品，请咨询3M医用材料与技术部的产品专家。
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