(图片由Getty Images提供)
医疗设备产品开发中
大部分临床试验的
7大步骤
两名专家解释了设计工程师如何通过临床试验获得最宝贵的信息。
Kris Godbey &
Robin Huneke Rosenberg,3M
你终于来到要通过开展临床试验来进行产品评估了。在项目推进到这个新阶段时,你需要牢记很多重要的步骤。
以下是不能跳过的7个步骤:
临床试验是产品迭代过程中的多个步骤之一。在与外部方分享产品信息前,咨询律师并获得临床试验所需的文件指导。
这一步骤往往会被忽略,但却是一个关键的部分,有助于保护你的专有信息。
执行临床试验的目的是确定产品是否具备预期的性能。在规划临床试验的过程中,可能需要团队协助进行临床方案的规划与设计。
作为产品工程师,你可能会为临床试验设计提供建议,提交产品材料,并提供报告支持,以确认产品对人体是安全的。
在你开始设计和计划临床试验时,可以参考拥有类似产品的其他公司是如何开展临床试验的。
●查询公共信息网站,比如
Clinicaltrials.gov
查看类似产品临床研究信息。
●对于医疗临床试验,实验开始前,查阅美国食品和药物管理局联邦法规中关于其它提交要求的指导说明。
临床试验设计取决于早期决定和策略。确定跨部门团队成员,包括工程、法规、临床和营销,让这些专家提供各自专业领域的支持。所有成员将在临床试验过程中承担不同的职责。
为了确保获得所需的产品设计反馈,告知跨部门团队哪些步骤最重要。作为设计和产品功能性方面的专家,你的工作就是传达产品有效使用的方法。
作为研究型试验计划的一部分,研究主体可以通过纳入/排除标准来确定。条款可能因提供的内容、试验图片使用和存储以及产品团队成员是否可以参与试验或招募过程而异。另一个考虑因素是,参与者是否会通过穿戴监测仪或坚持写日记来追踪运动量。
在收集任何数据或者记录观察结果前,需要由机构审查委员会(IRB)审核和审批研究相关的文件。试验的研究者或委托代表在招募前与参与者复核知情同意书文件。在开始任何研究前,必须获得参与者的同意。
试验设计的一个目的是解决终端用户的需求。
比如,对于可穿戴产品的试验测试,需要考虑参与者的皮肤状况及其独特的特性。允许有纹身者参与吗?涉及到的年龄段有哪些?包含哪些种族?
另外,需要考虑外部因素,比如皮肤处理,天气是潮湿还是干燥,以及参与者的运动量如何。
与临床团队共同获得客户的人口统计数据以及产品销售所在的地域信息。
SAFETY
记录文件,包括图片,将能够在试验结束时让各方面的工作变得更加轻松。
比如,如果存在出乎意料的复杂状况,比如不良皮肤反应,照片可作为不良事件文件和随后及时观察结果的支持证据。
我们往往认为我们了解人们在我们产品设计中的参与度,但是我们却对于把工作交到他们手中后的情况一无所知。见证受试者使用产品的反应对于最终产品设计至关重要。
观察向受试者下达指示的方法,以及产品的使用方法,特别是产品由用户使用时。你可以了解到你之前可能没有考虑到的产品相关因素:每次更换时是否可以粘附到受试者的衬衫上?产品是否太小,导致关节炎患者无法操控?
如果你无法亲自观察其性能,与临床研究经理就产品使用进行详细讨论。
临床试验提供了有用的信息,有助于避免可能发生的常见问题。如果你想要了解更多可穿戴医疗产品创作过程中设计工程师的相关经验教训,请阅读本电子书。
Kris Godbey是3M的一名应用开发专家,拥有35年的资历,曾在多个3M事业部担任产品开发和技术支持工作。
Robin Huneke Rosenberg是3M的一名高级临床研究监查员,而且目前就职于医疗事业部,医疗/临床事务部门。
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