可穿戴医疗设备的设计难度很大。在设备按照预期发挥功能前,必须考虑组件、材料和功能相关的多个不同问题。为了缓解挑战并确保无痛设计工艺,工程师们往往需要采用创新方法,包括胶粘剂。胶粘剂可能被用于将设备固定到患者皮肤上一天或多天,或者防止组件移动,以及其他的关键性功能。胶粘剂看似是整体设计中的一小部分,但却会对设备的成功使用起到很大的影响。
一种胶粘剂无法满足所有性能要求,因此,在选择胶粘剂时,工程师需要了解这一点。从应用角度需要考量的因素包括皮肤特性、相容性以及生产工艺。为了达到最佳效果,在设计流程开始之时,与胶粘剂供应商讨论以下事项:
01
设备将采用什么材质制成
胶粘剂必须与所有接触的其他材料相容才能确保其发挥作用。聚碳酸酯、丙烯酸酯、有机硅和聚烯烃等常见的材料并非始终能与胶粘剂良好地匹配。比如,有机硅的柔韧性好却难以粘附,会限制胶粘剂选择或者造成其他设计调整。告知胶粘剂供应商,你的设备所使用的材料组成,有助于避免之后耗费资金进行重新设计。
出于你的最大利益考虑,还要让胶粘剂供应商知道你是否计划在相邻粘结层中使用增塑剂。虽然增塑剂有助于提高柔软度和柔韧性,但是却会降低胶粘剂的特性。虽然较之其他替代材料,初粘性通常很好,但是潜在的问题却会长时间潜藏,等到发现已经无法改变。
经验丰富的胶粘剂供应商应当帮助你找到最适合你的胶粘剂和材料组合。
02
预期穿戴时间
如果需要使用胶粘剂将设备粘到皮肤上,最强的胶粘剂并非总是长时间穿戴的最佳选择。有些设备只需要粘到患者身体上几天,所以如果使用高强度的胶粘剂,移除时会将最外层皮肤连带剥落。胶粘剂强度需要达到平衡,具有温和性和透气性,可以保持皮肤健康并保护患者不会受伤,特别是对于需要长时间穿戴的设备。
03
胶粘剂粘附的基材
粘附设备到皮肤上与粘接金属或塑料元件有着很大的不同。皮肤是一个活的呼吸器官,需要运动和排汗。对于粘附皮肤设备而言,设备及其胶粘剂不能影响到皮肤的正常功能。胶粘剂需要透气(水分可以通过材料蒸发);温和(不会给基质或穿戴者造成伤害);而且舒适(粘附到基材上,能够使皮肤舒张收缩和运动);而且必须考虑其他的人体因素,比如毛发生长、穿戴者的年龄,以及穿戴者的运动量。
另一方面,如果胶粘剂能将两个组件粘合在一起,基材可能是金属或塑料。因此,透气性和温和性等特性不适用。在这些情况下,需要考虑的是摩擦与强度。胶粘剂必须能承受生产摩擦与日常磨损,以便于牢固粘合部件。
04
预期使用患者的年龄
人的皮肤特性随着时间而改变,所以预期使用患者的年龄影响到适合应用的正确胶粘剂选择。如果设备需要粘合到婴幼儿或老年人皮肤上,则胶粘剂必须能够适用于脆弱稀薄的皮肤。而粘接到青少年皮肤上的胶粘剂则需要能够适应油性皮肤。并非每一种胶粘剂适用于生命的每一个阶段。
05
设备的应用部位
皮肤厚度取决于患者皮肤的位置。人脚底和手掌的皮肤最厚,眼皮部位的皮肤最薄。皮肤厚度还影响到其对于不同刺激的敏感性。
设计可穿戴设备时,实际上必须清楚设备是粘附到较薄、较敏感的皮肤上还是较厚、耐受性较强的皮肤上,从而选择胶粘剂的适合粘结力。
06
设备将接触的环境条件
材料在干燥温和的气候条件下可能与在潮湿气候条件下展现出的性能不同。胶粘剂亦如此。皮肤上的水分含量,不管是由于气候的原因,还是皮肤分泌的原因,如果处理不当,都会造成问题。胶粘剂的水蒸气透过率(MVTR)有助于选择适合的胶粘剂。水蒸气透过率能预测胶粘剂在高湿度环境中的性能。但是据报告,水蒸气透过率通常不适用于大部分可穿戴产品中使用的很多胶粘剂,因为大部分可穿戴产品是闭塞的或者抑制水分直接透过。它们可以防止水分透过胶粘剂蒸发。带无纺布背衬的胶粘剂可能具有透湿性,但是薄膜背衬胶粘剂不具有这种功能。
07
使用的生产工艺
生产工艺对于材料要求严格,并非每种胶粘剂适用于每一种工艺。有些材料太软,可能会粘住设备,而其他的胶粘剂则无法达到所需的粘结性能水平。与胶粘剂和加工合作伙伴采用试点或全面加工设备进行试生产,避免重新设计、成本超支和延期。
08
使用的灭菌方法
通常有三种胶粘剂灭菌方法:环氧乙烷、伽马射线和电子束灭菌。每一种都会改变材料的特性。胶粘剂供应商可以帮助确定哪种测试将充分说明具体的胶粘剂在理想灭菌方法中的反应。在进行设备开发前,务必咨询供应商。
Tony Kaufman 管理3M医用原材料和技术事业部的新业务投资,Del R. Lawson是3M医疗解决方案事业部的研发经理。如有关于医疗可穿戴产品和胶粘剂方面的问题,敬请访问 www.3M.com/MedTech。
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